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時間:2020-04-18     瀏覽:28

當地時間6月7日下午1點30分,在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2018年第一次大會上,中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員?! CH,International Council for Harmonisation,中文全稱“國際人用藥品注冊技術協調會”,是1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成立的,于2012年啟動改革,并最終于2015年經過改革成立新的管理模式——由一個封閉的國際會議機制,轉變成為在瑞士民法下注冊的技術性非政府國際組織。目前,ICH已有近20個成員和觀察員組織?! CH成立的初衷是讓新藥申報技術要求趨向合理化、一致化,其基本宗旨是在藥品注冊技術領域協調和建立關于藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規范,作為監管機構批準藥品上市的基礎,從而減少藥品研發和上市成本。經過二十多年的發展,ICH發布的技術指南已經為全球主要國家藥品監管機構接受和轉化,成為藥品注冊領域的核心國際規則制訂機制?! ?017年5月31日至6月1日,國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的申請,正式批準總局成為其成員。6月14日,經報國務院批準,國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士,正式確認總局加入ICH,成為其全球第8個監管機構成員?! 〖尤隝CH,意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南,并積極參與規則制定,將推動國際創新藥品早日進入中國市場,滿足臨床用藥需求,同時提升國內制藥產業創新能力和國際競爭力。根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》、《中華人民共和國認證認可條例》及相關規定,經審查,國家認監委決定對8家符合法定要求的國家產品質量監督檢驗中心(見附件)予以授權?! ∩鲜鰢耶a品質檢中心應當在授權范圍內,開展產品質量監督檢驗業務,保證出具的檢驗數據客觀、公正、真實、準確,并接受市場監管總局、國家認監委的監督和指導。

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