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固相萃取裝置能干什么用

時間:2021-12-06     瀏覽:400

     2021年2月,國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》,旨在規范中藥配方顆粒的生產,引導產業健康發展,更好地滿足中醫臨床需求,公告自2021年11月1日起施行固相萃取裝置。公告提出,中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒品種實施備案管理,不實施批準文號管理,在上市前由生產企業報所在地省級藥監管理部門備案。 同時,為加強中藥配方顆粒的管理,規范中藥配方顆粒的質量控制與標準研究,國家藥監局組織制訂了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》。自發布之日起實施。為了配合《公告》的實施落地,4月30日,國家藥監局頒布了首批160個中藥配方顆粒品種國家標準,涉及約1/3的常用中藥材品種。除國家標準外,省級質量標準也在緊鑼密鼓地制定和公布中,其中山東、浙江、江蘇、山西、北京、上海等多個省市自治區已經發布省級標準的公示稿或正式稿。 在首批建立的160個中藥配方顆粒國家標準中,均設置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目。同時在對中藥配方顆粒進行外源性等有害殘留物研究的基礎上固相萃取裝置,對農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統一的規定要求。隨著試點工作的正式結束,配方顆粒市場無疑將進一步發展,對相關儀器有一定的促進。

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